复星医药讲阿兹夫定故事却跌了3%?

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  作者 | 蔡真、梁春富

  编辑丨高远山

  来源 | 野马财经

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  7月25日晚,复星医药(600196.SH、2196.HK)抛出重磅消息。在首款国产抗新冠口服药阿兹夫定片获批上市后,复星医药宣布旗下子公司联合开发及独家商业化阿兹夫定。

  7月26日,复星医药高开低走,盘中一度涨6%,收报47.42元/股,跌3.11%。阿兹夫定片概念股华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)跌停,拓新药业(301089.SZ)跌6.27%,新华制药(000756.SZ)上涨0.63%。

  一位投资者在股吧评论:充分预期的东西,落地是兑现;预期不充分的东西,落地是利好。

  独家商业化,意味着什么?

  不过,复星医药拿下独家商业化协议的消息相对“突然”。今年4月和5月,阿兹夫定专利方真实生物分别与新华制药与华润双鹤签署协议。其中“新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商”,而华润双鹤和真实生物也在“产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作”。

  根据公告,复星医药的独家商业化权利中,“商业化”包括经销、进口、出口、销售、推广等行为。这是否意味着阿兹夫定经销商换人?

  值得一提的是,新华制药在6月2日公告中曾提醒,双方只是达成初步战略性合作协议,尚未签署任何相关产品的具体合作协议,并且该战略合作协议并无排他性,新华制药并非真实生物的唯一合作方。

  一位行业资深研究者表示:“商业化和流通可以拆开来看。因为配送利润率很低,华润双鹤敢接是因为背后是华润医药,复星敢接因为背后是国药控股,这是中国两大医药物流企业。复星自己配送或者委托华润双鹤配送,这是不冲突的。”2020年9月,国药控股(1099.HK)与复星医药签署了关于BNT mRNA 新冠疫苗的物流战略合作协议。

  能治艾滋,也能治新冠?

  真实生物的阿兹夫定(Azvudine),是一种核苷类抗病毒药物,最初用于艾滋病治疗。2021年7月20日,国家药监局批准阿兹夫定片上市,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日,阿兹夫定片附条件获批,增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请。

  艾滋病治疗新药阿兹夫定,又为何能够治疗新冠?

  目前关于阿兹夫定的数据文献并不多,基本上是由真实生物团队发表的。相关研究表明,阿兹夫定是一种通过阻断病毒RNA复制来抑制新冠病毒的RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)抑制剂。

  而新冠病毒,和HIV一样是典型的RNA病毒,即阿兹夫定的原理是通过阻断病毒RNA复制和抑制新冠病毒的活性,来达到治疗新冠的效果。

  今年4月16日,中国医学科学院蒋建东院士在行业会议上表示,阿兹夫定是治标且治本的,做的是胸腺保护。蒋建东院士称,阿兹夫定在胸腺完成三次磷酸化,把胸腺里的病毒给清除了,保护了免疫系统,而免疫系统也产生了抗病毒的作用。

  “所以,我觉得这个药它是二项治疗。第一项就是抗病毒,它的抗病毒主要集中在胸腺。胸腺实际上是一个放大器,只要T细胞能够产生足够功能,它可以消灭全身的病毒。第二项是抑制新冠病毒RdRP功能。”蒋建东院士说。

  蒋建东院士也对阿兹夫定的效果做了总结:患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均9天出院。此外,蒋院士认为阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效,且与其他新冠药物不同,阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。

  不过,作为艾滋病新药研发出来的阿兹夫定,它的技术评审报告就明确提到阿兹夫定具有遗传毒性,因此阿兹夫定安全性一直备受关注。

  目前业内对于该药物的安全性存在一定争议。有业内人士指出,关于新冠治疗,很多抗病毒药物的作用机理就是可以干扰病毒RNA合成。所以机理上是成立的。关键还是安全性以及真实治疗效果。

  “成年人胸腺是萎缩的,而且磷酸化是增强活性,三次后活性就非常强,可能出现其他副作用。另外它的基因毒性也被反复提,需要长时间观察更保险。”上述人士表示。

  也有业内人士认为,按照现在的用药周期,基本吃7天,不会有太严重的副作用。“7天的量,这些风险因素可以忽略不计。”

  投资数亿人民币,利润对半分

  此前,复星医药先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞新冠口服药Paxlovid的“特仿权”。如今,复星医药是全球唯一一家“坐拥”三款新冠特效药的企业。

  从战略合作协议细节来看,复星医药十分有诚意。

  首先,双方合作领域包括新冠病毒和艾滋病的治疗和预防两个领域,但合作产品不包括真实生物正在开发的复方产品。合作区域包括区域1中国境内(不包括港澳台地区)、区域 2(区域 1 以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。

  作为开展尽调及后续合作的前提条件,复星医药需在协议签署生效后的 5 个工作日内向真实生物支付1亿元,除非真实生物故意违约导致协议终止,该款项不退。

  就中国境内之合作,复星医药应在真实生物依约提供完整尽调资料并开放合作产品生产现场后的10 个工作日内,完成尽调和评估。如符合预期,则再在7个工作日内向真实生物支付3.995亿元,用于合作产品临床前研究和工艺、生产、质量等方面的投入。

  而在尚未获批的区域2之合作,如尽调和评估结果合适,双方将签订补充协议,复星医药将再付3亿元。

  由此,复星医药花了1亿元作为“敲门砖”,再花4亿元拿下国内市场,未来还可能要再花3亿元拿下海外市场。

  不仅如此,由于阿兹夫定是应急附条件批准上市,药监局需要真实生物“继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。后续临床试验的开展以及费用承担,都由复星医药完成。

  至于利润分成,合作产品在中国境内销售产生的毛利,根据销售渠道的不同,由复星医药和真实生物按照 50%:50%或 55%:45%的比例进行分配。

  投入数亿真金白银,利润对半分,复星这笔交易是否划算?此前,复星医药与BNT以65%:35%分享“复必泰”疫苗在中国销售的毛利。业内人士表示:“阿兹夫定是成熟产品,而辉瑞当时还没做出产品就和复星就签的代理协议,所以我觉得50%比例还是比较合适的。”

  定增吸金45亿,高毅获配20亿

  拿下阿兹夫定大单次日,复星医药连发多个公告,披露44.84亿元定增结果。

  去年7月,复星医药定增获批。截至目前,定增前十名对象资金已全部到位。本次定增价格为42元/股,共计1.07亿股。高毅资产获配近半,金额约20亿元,财通基金、瑞银集团、大成基金、中信证券、华泰证券、JP摩根等均在前十名行列。

  按照定增规划,复星医药将投入募集资金中的13.49亿元用于原料药及制剂集约化综合性基地项目,投入12.6亿元用于补充流动资金,18.74亿元用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目。

  近年来,复星医药在创新药物许可引进方面屡次出手,其中最重磅产品莫过于“复必泰”新冠疫苗。“复必泰”在2021年全年销售规模超过10亿元,截至2022年3月末这款新冠疫苗于港澳台地区累计接种超2400万剂。

  去年全年,复星医药实现营业收入390.05亿元,同比增长28.70%;归母净利润47.35亿元,同比增长29.28%;扣非净利润32.77亿元,同比增长20.6%。复星医药在年报中将增长原因之一归功于“复必泰”等产品收入贡献。今年一季度,复星医药实现营业收入103.82亿元,同比增长29%;归母净利润4.63亿元,同比减少45.41%,原因为金融资产跌价。

  “复必泰”何时能在中国境内获批上市一直是投资者关注焦点。今年3月,董事长吴以芳回应“复必泰”的上市进展时态度保守:“还在审批,没有更多的消息。”今年5月,有媒体查阅全球权威的临床试验登记网站ClinicalTrials.gov发现“复必泰”中国Ⅱ期临床试验的预计完成日期已修改为今年10月30日。

  如今,拿下阿兹夫定的复星医药,能否在“复必泰:”之外开启一个新故事?欢迎评论区说出你的看法。

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责任编辑:冯体炜


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